نمایش خبر
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) الزامات آزمایشات حیوانی قبل از کارآزمایی دارویی انسانی را حذف کرد
منتشر شده در ۱۶ بهمن ۱۴۰۱ تعداد بازدید: 50 کدخبر: 1111
طبق قانونی که رئیس جمهور جو بایدن در اواخر دسامبر 2022 به امضا رساند، برای دریافت تاییدیه سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نیازی نیست داروهای جدید روی حیوانات آزمایش شوند. این تغییر که با پیگیری انجمن های حمایت از حقوق حیوانات صورت گرفت، می‌تواند نشانه یک دگرگونی عظیم ارگان های نظارتی به دنبال استفاده از حیوانات پس از بیش از 80 سال باشد.
تامارا دریک، مدیر تحقیقات و سیاست‌های نظارتی در مرکز اقتصاد انسانی، یک سازمان غیرانتفاعی رفاه حیوانات و محرک اصلی این قانون، می‌گوید: «این خبری بسیار بزرگ است. این یک پیروزی برای صنعت است. این یک پیروزی برای بیمارانی است که نیاز به درمان دارند.»
به جای شرط 1938 مبنی بر اینکه داروهای بالقوه برای ایمنی و اثربخشی در حیوانات آزمایش می‌شوند، قانون به FDA اجازه می‌دهد یک دارو یا بیولوژیک - یک مولکول بزرگ‌تر مانند یک آنتی‌بادی - را در کارآزمایی‌های انسانی پس از آزمایش‌های حیوانی یا غیرحیوانی پیاده کند. گروه Drake و سازمان غیرانتفاعی Animal Wellness Action، از جمله دیگر افرادی که برای اعمال این تغییرات فشار آوردند، استدلال می‌کنند که در بررسی ایمنی داروها برای کارآزمایی‌های انسانی، آژانس باید بیشتر به مدل‌سازی رایانه‌ای، «تراشه‌های آزمایشگاهی» و دیگر روش‌های غیرحیوانی که در طی دو دهه گذشته توسعه داده شده‌اند تکیه کند.
اما گروه‌های طرفدار پژوهش، این قانون را کم اهمیت جلوه می‌دهند و می‌گویند که این قانون نشان‌دهنده یک چرخش آهسته جریان است – نه یک سونامی که روند تأیید دارو را یک شبه بازسازی کند. جیم
نیومن، مدیر ارتباطات Americans for Medical Progress، که از تحقیقات حیوانی حمایت می‌کند، معتقد است که فناوری‌های غیرحیوانی هنوز «در مراحل ابتدایی خود هستند» و نمی‌توانند برای «سال‌های بسیار زیاد» جایگزین مدل‌های حیوانی شوند. او خاطرنشان می کند که FDA هنوز اختیارات زیادی برای نیاز به آزمایش های حیوانی دارد و او انتظار ندارد این آژانس به این زودی ها روش خود را تغییر دهد.
برای اینکه یک دارو در ایالات متحده تایید شود، FDA معمولاً به آزمایش سمیت روی یک گونه جونده مانند موش یا رت و یک گونه غیر جونده مانند میمون یا سگ نیاز دارد. شرکت ها سالانه از ده ها هزار حیوان برای چنین آزمایش هایی استفاده می کنند. با این حال، بیش از 9 دارو از هر 10 دارویی که وارد آزمایش‌های بالینی انسانی می‌شوند، به دلیل ناایمن یا بی‌اثر بودن، شکست می‌خورند، و برای کسانی که استدلال می‌کنند آزمایش‌های حیوانی اتلاف وقت، پول و زندگی است، اهمیت می‌دهد.
دان اینگبر، مهندس زیستی دانشگاه هاروارد که آزمایشگاهش فناوری تراشه‌های اندام را توسعه داده است، می‌گوید: «مدل‌های حیوانی اغلب اشتباه می‌کنند تا اینکه درست باشند.».
چنین تراشه‌هایی معمولاً از کانال‌های توخالی تشکیل شده‌اند که در پلیمرهای مبتنی بر سیلیکون به اندازه یک درایو انگشت شست رایانه جاسازی شده‌اند. کانال ها با سلول ها و بافت های زنده اندام هایی مانند مغز، کبد، ریه و کلیه پوشیده شده اند. مایعات از طریق آنها جریان می یابد تا جریان خون را از طریق عروق کوچک و ردیابی مایع از طریق بافت ها تقلید کنند، همانطور که در اندام های زنده انجام می شود. در بدن، آسیب دارویی اغلب در کبد خود را نشان می دهد، زیرا داروها را برای دفع تجزیه می کند. وقتی یک داروی آزمایشی که از طریق آن پمپاژ می‌شود به سلول‌ها آسیب می‌رساند، یک تراشه کبد انسان می‌تواند در مورد چنین سمیتی هشدار دهد.
ماه گذشته، Lorna Ewart، مدیر ارشد علمی Emulate، Ingber، و همکارانش مطالعه‌ای را منتشر کردند که پتانسیل این فناوری را برجسته کرد. تراشه‌های کبدی این شرکت به درستی 87 درصد از انواع داروهایی را شناسایی کردند که پس از مطالعات حیوانی به انسان منتقل شدند، اما سپس در آزمایش‌های بالینی شکست خوردند، زیرا برای کبد سمی بودند یا برای بازار تأیید شدند، اما پس از آن حذف شدند یا به دلیل سمیت کبدی کاهش یافتند. این تراشه ها به اشتباه هیچ داروی غیر سمی را علامت گذاری نکردند.
سایر جایگزین های حیوانی شامل ارگانوئیدها هستند - خوشه های توخالی و سه بعدی از سلول ها که از سلول های بنیادی مشتق شده و بافت های خاص را تقلید می کنند. آنها در پیش‌بینی مسمومیت‌های کبدی و قلبی امیدوارکننده بوده‌اند. طرفداران همچنین پتانسیل شبکه های عصبی مصنوعی دیجیتال را برای شناسایی سریع اثرات سمی داروها معرفی می کنند.
برخی از شرکت‌های دارویی با این استدلال که مطالعات حیوانی میلیون‌ها دلار هزینه بر روی حیوانات دارد، روند توسعه دارو را کند می‌کند و داروهایی را که به بازار می‌رسند بسیار گران‌تر می‌کند، از الزامات آزمایش‌های حیوانی FDA ایراد گرفته‌اند. در سال 2019، شرکت داروسازی واندا از آژانس شکایت کرد و ادعا کرد که نیاز به آزمایش سمیت اضافی یک داروی ضد تهوع در سگ‌ها غیرمنطقی است. یک قاضی آمریکایی در سال 2020 با استناد به الزام آزمایش حیوانی در قانون حاکم بر ارزیابی دارویی FDA، علیه این شرکت حکم داد.
اکنون، این نیاز از بین رفته است. در حذف آن، به نظر می‌رسد کنگره به ظهور روش‌های غیرحیوانی و افزایش احساسات عمومی علیه تحقیقات حیوانی پاسخ داده است. سناتور رند پل (R-KY) و سناتور کوری بوکر (D-NJ) که هر دو تحقیقات حیوانی را ناکارآمد و غیرانسانی می خوانند، تغییراتی را ارائه کردند که سنا در سپتامبر 2022 با اتفاق آرا تصویب کرد. در دسامبر، بایدن آنها را به قانون تبدیل کرد. به عنوان بخشی از قانون اعتبارات تلفیقی، که بودجه دولت را در این سال مالی تأمین می کند.
وندی جارت، مدیر عامل شرکت Understanding Animal Research، یک گروه حامی تحقیقات حیوانات مستقر در بریتانیا، با خوشحالی حامیان حیوانات از تغییرات موافق نیست. او می‌گوید روش‌های غیر حیوانی نمی‌توانند تمام راه‌هایی را که یک دارو ممکن است شرکت‌کنندگان آزمایش‌های انسانی را در معرض خطر قرار دهد، نشان دهد. ما می توانیم یک [داروی کاندید] جدید را روی دسته ای از سلول های کبدی بریزیم. و ما می‌توانیم ببینیم که این به آنها آسیب نمی‌زند.» او می‌گوید. اما چیزی که ما نمی دانیم این است که آیا این کار باعث سرفه کردن فرد می شود یا به روده یا مغزش آسیب می رساند.
دانشمند ارشد سازمان غذا و داروی آمریکا می گوید این آژانس طرفدار تلاش برای دور شدن از آزمایش بر روی حیوانات است – زمانی که روش های دیگر آماده باشد. Namandjé Bumpus می‌گوید: «ما از روش‌های جایگزینی حمایت می‌کنیم که توسط علم پشتیبانی می‌شوند و
داده‌های لازم را برای نشان دادن ایمن و مؤثر بودن محصولات ارائه می‌کنیم. ما همچنان توسعه دهندگانی را که روی روش های جایگزین کار می کنند تشویق می کنیم تا کار خود را به FDA ارائه دهند. او همچنین خاطرنشان می‌کند که آژانس امسال 5 میلیون دلار درخواست کرده و دریافت کرده است تا برنامه‌ای در سطح FDA را راه‌اندازی کند تا روش‌هایی برای جایگزینی، کاهش و اصلاح آزمایش‌های حیوانی ایجاد کند.
با این حال، هنوز مشخص نیست که قانون جدید چقدر اوضاع را در FDA تغییر خواهد داد. اگرچه این قانون به آژانس اجازه می‌دهد تا دارو را برای کارآزمایی‌های انسانی بدون آزمایش حیوانی مجاز کند، اما نیازی به انجام این کار ندارد. علاوه بر این، سم‌شناسان FDA محافظه‌کار هستند و آزمایش‌های حیوانی را تا حدی ترجیح می‌دهند، زیرا آنها اجازه می‌دهند تا اثرات سمی بالقوه یک دارو را در هر اندامی پس از مرگ حیوان بررسی کنند.
استیون گروسمن، معاون سابق دستیار وزیر بهداشت که به شرکت‌ها در مورد برنامه‌های FDA مشاوره می‌دهد، می‌گوید تأثیر اصلی قانون جدید این است که راه را برای FDA و یک شرکت باز می‌کند تا در مورد مناسب بودن گزینه‌های جایگزین بحث کنند. "این کمی اختیارات بیشتر را فراهم می کند. خیلی خوب است که این بحث‌ها ادامه دارد».